ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助化疗III期POUT试验结果升级

2022-01-24 00:41:28 来源:

上尿路尿路上皮乳癌（UTUC）有数肾盂乳癌和食道乳癌，与食道乳癌同属尿路上皮乳癌。UTUC发得病年龄多为50~70岁，占全部尿路上皮乳癌的5%~10%，而在中会国这一比所部可能更高，且侵袭性高、肾功能更差，术后仍有22%～47%的得病患者在随访期间显现出来食道内复发。对于不感兴趣根治性的肾食道输精管的UTUC得病患者，术后主要用途肌肉注射能否预见在国际上尚无确证。POUT研究是一项针对UTUC得病患者术后不感兴趣主要用途肌肉注射与观察对比的多教育中会心探索性Ⅲ期抗得病毒，该研究目的评估基于铝类药物的脸部肌肉注射对UTUC得病患者的临床预见。去年研究结果发表在Lancet上，此次系统升级了新的随访结果。

研究设计者

POUT试验（CRUK / 11/027; NCT01993979）先前曾路透社，经形态学证实为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮乳癌的得病患者，主要用途肌肉注射可加强无得病适应环境期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。中会位随访时间为30.3个月初。1在GU ASCO 2021年会后，Alison Birtle麻省理工学院及其同事介绍了一项预先计划的统计分析结果，该简报系统升级了无得病适应环境的主要西端并简报了有数某种程度适应环境在内的主要次要西端。

在POUT中会，从2012年6月初19日至2017年11月初8日，研究人员选择在英美71家医院中会召募不感兴趣根治性肾食道输精管，且术后已确定为T2-T4 N0-N3 M0或者给定T 已确定N1-3 M0的UTUC得病患者，透过开放标签的探索性III期试验。研究使用最小化随机算法将召募的261名得病患者按1:1随机分派转入对照组（n=129）或者吉西他滨-顺铝（吉西他滨-戈铝，如果GFR为30-49ml / min）主要用途肌肉注射组（n=132，不感兴趣4个21天肌肉注射心所部）。

服药方案为：得病患者需在复发90年内开始肌肉注射；第1天施打顺铝（剂量为70mg /m²）或者戈铝[剂量为曲线下面积（AUC）4.5/5，并且仅对于肾小球切片所部（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天静脉给予吉西他滨（剂量为1000mg/m²）。

得病患者不感兴趣6个月初的MRI检查和2年的食道镜检查，然后每年5年。主要西端为无得病适应环境期，次要西端为无移往适应环境期，某种程度适应环境期，毒性和得病患者简报的日常生活质量。由于有效性的证词，该试验已在独立数据受控评议会的建议下提早完结召募。 POUT的试行方案如下：

从2012年5月初到2017年11月初，在英美的56个教育中会心召募了261名得病患者（129可有受控； 132可有放射疗法）。这些得病患者的中会位年龄为69岁（覆盖范围37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个月初的中会位随访期（IQR：36.0-60.1）中会，无得病适应环境的无权更改可能会比为0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无移往适应环境为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访期间，有93/260（35.8％）可有得病患者丧生（搜查所部为52/129 [40.3％]，肌肉注射为41/131 [31.3％]）。放射疗法使相对丧生可能会降低了30％（但博弈论上无博弈论意义）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

受控得病患者的3年总适应环境所部为67％（95％CI 58-75％）和肌肉注射的79％（95％CI 71％-86％）。没有证词表明与肌肉注射相关的仍然毒性，最常见的2级以上征状为腹水（10.4％），消化不良（10.4％）和听力下降（5.4％）。没有证词表明疗法后12个月初的日常生活质量有博弈论上或临床上的相关更歧异（EORTC Q30全球健康状况在12个月初和24个月初分列4.1和4.8的高达更歧异，赞成肌肉注射）。

Birtle麻省理工学院总结了对POUT III期抗得病毒的除此以外统计分析，断定以下结论：

通过额外的随访，持续了主要用途肌肉注射对无得病适应环境和无移往适应环境的益处。

某种程度适应环境所部有非博弈论显着性加强

这些除此以外统计分析大力支持使用铝类主要用途肌肉注射作为推荐的护理标准

原始来历：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).