FDA 同意首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2021-12-06 00:52:32 来源:
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12 月 13 日,加拿大 FDA 批准 Maci(肉脂质表皮诱导指导结缔组织巨噬细胞)用以未满高血压腿部症状性全层缺损复建。Maci 是首个 FDA 批准的借助一个组织工程学在支架上指导巨噬细胞的产品,其利用了高血压自身腿部的健康结缔组织一个组织。

腿部问题更为少用,其发生在人的各个一般来说。腿部结缔组织缺损可致使受伤,腿部受伤由超出出现异常的运动引起,或过多常用、肌无力及一般磨损引起。「各有不同的结缔组织缺损并不需要各有不同的治疗,因而在治疗上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究成果中心副主任、理学博士、匹兹堡大学 Witten 指为。「Maci 的引入为医生提供了一种额外的治疗选择。」

Maci 由高血压自身(诱导)的巨噬细胞均是由,这些巨噬细胞倍增后被放置到一个生物可吸收(可被生物体分解)的肉源脂质表皮上,该脂质表皮被植入到局限性或受损一个组织去掉的部位。Maci 的常用必须由经过专门培训的医生完成。

每一个 Maci 填充物由一种小的巨噬细胞薄片均是由,每千分之(大约 0.16 平方英尺)的巨噬细胞薄片含有 50 万到 100 万的巨噬细胞。常用 Maci 的量取决于结缔组织缺损的面积,巨噬细胞薄片需经过剪切,以确保受损部位能够被显然覆盖。如果有小山丘以上的缺损部位,可能并不需要常用多个填充物。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床试验,该试验旨在证明与旋骨折术来得,这种疗法可减轻疼痛并改善功能,旋骨折术是结缔组织复建的一种替代输液。这项试验招聘了 144 名高血压(每组 72 名高血压)。完成两年临床试验的大部分高血压也进行了一项三年期的随访研究成果。总体统计数据赞同结缔组织缺损高血压常用 Maci 填充物有长期的临床得益于。

Maci 治疗高血压报道的最少用副作用是关节疼痛、十分相似普通肝病的症状、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 公司制造,公司总部位于马萨诸塞州印第安纳州。

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编辑: 冯志华

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