Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的本品申请

2021-12-06 00:52:10 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家不感兴趣于治疗进行性非病毒性肝病的生物制药美国公司，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）主因的脑膜炎的新药申请者（NDA）。

OCA是FDA指定的，治疗NASH脑膜炎的唯一治疗。因此，Intercept要求对NDA进行必要审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE数据分析的之中期数据分析结果。在该数据分析之中，OCA 25 mg使肝脑膜炎（≥1期）取得了突出改善，而在18个月时NASH没有急转直下（相对于安慰剂，p = 0.0002），从而达到了其主要起点。

值得注意中有：

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